转发关于医疗机构“规范药房”建设标准、

药品零售企业实施分类管理验收标准的通知

晋介食药监〔2006〕23号

各医药单位：

根据山西省食品药品监督管理局晋食监市函[2006]152号、晋中市食品药监督管理局晋中食药监市函[2006]60号文件精神，为了全面整顿和规范我市药品秩序，进一步规范药品经营、使用行为，保障药品质量，提升药品行业从业水平，确保人民群众用药安全有效，现将山西省食品药品监督管理局制定的《市县级医疗机构“规范药房”建设标准》、《乡镇卫生院“规范药房”建设标准》、《农村诊所、卫生室“规范药房”建设标准》、《山西省药品零售企业实施药品分类管理验收标准》转发给你们，请遵照执行。

附件：1、市县级医疗机构“规范药房”建设标准

  2、乡镇卫生院“规范药房”建设标准

  3、农村诊所、卫生室“规范药房”建设标准

  4、山西省药品零售企业实施药品分类管理验收标准

二○○六年十一月十六日

附件1：

市县级医疗机构“规范药房”建设标准

一、人员与管理制度

1、医疗机构须有专人具体负责药品质量管理工作。药品质量管理人员须有执业药师、从业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。

2、医疗机构从事药品采购、验收、保管的工作人员须有高中（含）以上文化程度，须接受药品监督管理部门组织的药事法律法规和专业知识的培训并经考核合格。

3、医疗机构对直接接触药品的工作人员，每年须进行一次健康检查，并建立健康档案。

4、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度须包括：药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；拆零药品管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度；药品调配使用制度；药品质量事故的处理和报告制度；药品不良反应报告制度等。

二、设施与设备

5、医疗机构设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房和药库。药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；库房内不能有污染药品的设施和物品。

6、医疗机构药房及药库须避光、通风；有调节、记录温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。

7、医疗机构需阴凉保存或有具体温湿度要求保存的药品须配备相应的设施设备，达到药品的储存要求。

三、药品购进验收

8、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和《营业执照》以及取得相应药品认证证书的药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：

（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和GMP、GSP认证证书及《营业执照》复印件；

（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； 

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；

（4）销售人员的身份证复印件；

（5）合法票据。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；

进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医疗药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、医疗机构购进药品，须有合法票据，建有真实完整的药品购进记录，做到票、账、货相符。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

10、医疗机构购进药品，须按规定进行验收。

（1）检查药品外观形状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）中药材及中药饮片须有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。

（3）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品须实行双人验收。

（4）医疗机构验收药品必须按规定建有真实完整的药品验收记录。记录的内容及保存时间按《药品管理法》及其实施条例的有关规定执行。

四、药品储存

11、在库药品与仓库间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁、采暖设备）的间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。

12、医疗机构的在库药品实行色标管理。分品种按批号堆放。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药须分开存放，并有明显标示；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等须与其它药品分开存放。

13、医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，须专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

五、药品调配使用

14、医疗机构必须在核定的诊疗范围内，凭执业医师或执业助理医师的处方调配药品。

15、医疗机构必须由执业药师或药学专业技术人员对执业医师和执业助理医师开具的处方审核、核对。

16、医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

17、医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。

18、医疗机构调配特殊管理的药品，须严格使用专用处方限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章，处方按《药品管理法》及其实施条例的规定时间保存。

19、医疗机构对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

20、医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，须停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

21、医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的不良反应时，必须按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

附件2：

乡镇卫生院“规范药房”建设标准

一、人员与制度

1、医疗机构药品质量管理人员须具有药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物化学等专业）的学历。

2、必须制定保证药品质量的各项管理制度，主要应包括药品购进、验收、储存、拆零、特殊药品管理制度并上墙。

3、直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。

4、从事药品采购、验收、保管的工作人员须有高中（含）以上文化程度，须接受药品监督管理部门组织的药事法律法规和专业知识的培训并经考核合格。

二、设施与设备

5、设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房和药库。药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；库房内不能有污染药品的设施和物品。

6、药房及药库须避光、通风；有调节、记录温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。

7、需阴凉保存或有具体温湿度要求保存的药品须配备相应的设施设备，达到药品的储存要求。

三、药品购进验收

必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和《营业执照》以及取得相应药品认证证书的药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：

（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和GMP、GSP认证证书及《营业执照》复印件；

（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；

（4）销售人员的身份证复印件；

（5）合法票据。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；

进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医疗药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

8、购进药品，须有合法票据，建有真实完整的药品购进记录，做到票、账、货相符。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

9、购进药品，须按规定进行验收。

（1）检查药品外观形状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）中药材及中药饮片须有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。

（3）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品须实行双人验收。

（4）验收药品必须按规定建有真实完整的药品验收记录。记录的内容及保存时间按《药品管理法》及其实施条例的有关规定执行。

四、药品储存

10、在库药品与仓库间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁、采暖设备）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。

11、在库药品实行色标管理。分品种按批号堆放。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药须分开存放，并有明显标示；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等须与其它药品分开存放。

12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，须专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

五、药品的调配与使用

13、药房必须凭医师的处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方按《药品管理法》及其实施条例的规定时间保存。拆零药品应在包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。

14、药房在调配药品过程中发现假劣药品的，须立即封存，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

附件3：

农村诊所、卫生室“规范药房”建设标准

1、药房工作人员须接受当地药品监督管理部门法律法规相关知识的培训，并有明确的质量管理人员。

2、直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。

3、制定保证药品质量的各项管理制度，主要应包括药品购进、验收、储存、拆零等制度。

4、药房内外环境整卫生，与诊疗、生活等场所相对分开。

5、药品应上架存放，并与地面及周围墙壁保持规定距离。

6、药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列或储存，并贴有分类标签，易串味药品专柜存放。药品与非药品分开存放。

需阴凉保存或有具体温湿度要求保存的药品须配备相应的设施设备，达到药品的储存要求。

7、拆零药袋上要标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。

8、药品应从有合法资质的药品生产、经营（批发）企业购进，并有完整的药品购进记录。

9、按一户一档的要求，建立供货方档案。档案内容包括：加盖供货单位原印章的许可证、认证证书复印件；质量条款的书面协议书；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件等。

10、药房必须凭医师的处方调配药品，处方按《药品管理法》及其实施条例的规定时间保存。

11、药房在调配过程中发现假劣药品的，应当立即封存，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

附件4：

山西省药品零售企业实施药品分类管理验收标准

第一章  总  则

第一条   为加强药品零售企业的监督管理，规范药品流通秩序，促进药品分类管理制度的实施，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，制定本验收标准。

第二条   山西省行政区域内从事药品零售的企业适用本标准。

第三条   本标准由我省县级以上药品监督管理部门负责监督实施。

第二章  细  则

*第四条   药品零售企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营范围从事药品经营活动。无经营处方药资质的药品零售企业不得经营处方药。

第五条   企业应制定针对药品分类管理的内部制度和相关人员的职责。

企业主要负责人应负责制定本企业药品分类管理制度，并指导、督促制度的执行。

第六条   企业应制定针对药品分类管理的教育培训计划，并组织实施，做好相关记录。

*第七条   经营处方药的药品零售企业所配备处方审核员应在职在岗，不得在其它企业兼职。

县城以上经营处方药的药品零售企业的处方审核员应是执业药师或从业药师。

乡镇以下地区经营处方药的药品零售企业的处方审核员应是其他依法经资格认定的药学技术人员或具有中专以上药学或相关专业的学历。

经营乙类非处方药的药品零售企业以及普通商业企业内部设立的乙类非处方药品专柜，其销售人员及有关管理人员应经当地市级以上药品监督管理部门相关的药品管理法律、法规和专业知识培训，考核合格并持证上岗。

第八条   企业应在营业店堂的显著位置悬挂处方审核员的资格证书。营业时间内，处方审核员应佩戴标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

*第九条   企业陈列药品时，药品按制剂或用途陈列或摆放。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放，并有明显标示，中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放；易串味药品专柜存放；特殊药品管理要符合国家有关规定。

第十条   企业营业店堂内应设置专有标识及类别标签，且放置准确、字迹清晰醒目。

第十一条   企业应在营业店堂相应的地方悬挂或张贴警示语或忠告语。如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

*第十二条   处方药不得采用开架自选销售方式。

第十三条   普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门的货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。

*第十四条   处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。乡镇以下药品零售企业销售处方药可实行“双轨制”。

*第十五条   处方审核员必须对医师处方进行审核，审核后依据处方调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

处方的审核、调配及销售人员均应在处方上签字或盖章。

第十六条   处方必须留存2年以上备查。

如处方不能留存，应做好《处方调配销售记录》登记。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、医师姓名、药品名称、规格、数量、用法用量、处方审核员、调配或销售人员签字、开具日期等。

第十七条   非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

第十八条   处方药、非处方药均不得采用有奖销售、附增药品或礼品销售等方式销售，暂不允许采用网上销售方式。

第三章   验收结果评定

第十九条   现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。